<span id="5x7zq"><u id="5x7zq"></u></span>
<span id="5x7zq"></span>
<span id="5x7zq"><u id="5x7zq"></u></span>


    400-133-6008
    無菌檢測

    無菌檢測

    為了大程度降低藥典無菌檢查試驗方法缺陷造成的影響,規范我國藥品標準中無菌檢查試驗方法。借鑒西方國家對無菌檢測的管理經驗,結合我國實際情況,探討及規范我國藥品標準中無菌檢查法的具體措施。
    無菌檢測意義
    無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查可用于測試醫藥產品,也可用于醫療器械(滅菌方法已驗證)的檢測。無菌檢查是將供試品或其浸提液接種于培養基內,以檢驗供試品是否有微生物污染。無菌檢查應在隔離器系統或B級背景下的A級單向流潔凈區域中進行,其全過程應嚴格遵守無菌操作, 防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
    無菌檢測要求
    1、進行產品的無菌檢查法時,應進行方法適用性驗證,以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時,檢查方法應重新驗證。
    2、測試菌種:金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉?! ?br /> 3、培養基適用性檢查:
          硫乙醇酸鹽流體培養基(FTM):主要用于厭氧菌的培養,也可用于需氧菌的培養;
          胰酪大豆胨液體培養基(TSB):用于真菌和需氧菌的培養。
          每批培養基隨機不少于5支(瓶),置各培養基規定的溫度培養14天,應無菌生長。
    4、方法適用性試驗:進行產品無菌檢查時,應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適 合于該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時, 應重新進行方法適用性試驗??膳c供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。
    無菌檢測標準
    中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
    無菌檢測周期
    試驗內容 測試周期 樣品要求
    培養基或方法適用性驗證 14天 需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量
    無菌檢查 14-18天
    服務優勢
    中科檢測是中科院旗下獨立的第三方檢測機構,在無菌檢測面積累了豐富的經驗,具備無菌檢測檢查所需的隔離器及其他實驗條件,為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢測服務。

    為您推薦
    更多
    推薦資訊Related news
    檢測服務Related news
    全國統一服務監督熱線

    全國統一服務監督熱線:

    400-133-6008
    • 官方公眾號

      官方公眾號

    • 客服微信

      客服微信

    国产精品国产精品一区精品国产自在现偷99精品国产在热2019国产拍偷精品网国产精品视频全国免费观看,国产精品v欧美精品v日韩精品青青精品视频国产久久国产精品久久精品国产亚洲精品国产精品国产欧美精品一区二区三区,国产精品第一页国产亚洲精品国产福利国产精品自拍国产精品视频在线观看亚洲国产精品一区二区久久国产精品国产三级国产专不,国产精品视频大陆精大陆国产国语精品2019精品国产品对白在线120年香蕉精品国产高清自在自线隔壁老王国产在线精品在线观看精品国产福利片,国产三级精品三级在专区精品国产自在现偷国产精品一区二区三区国产日韩精品欧美一区喷水亚洲精品国产精品国自产国产在线精品一区二区不卡